CAPA staat voor corrective and preventive action, in het Nederlands corrigerende en preventieve maatregelen: het gestructureerde proces dat een bedrijf volgt als er iets misgaat, zoals een afgekeurd product, een klacht of een auditbevinding. Het doel is niet alleen het directe probleem oplossen, maar de grondoorzaak vinden en zorgen dat het niet opnieuw gebeurt.
Het CAPA-proces
- Signaleren: een afwijking, klacht, auditbevinding of trend in kwaliteitsdata.
- Beheersen: voorkomen dat getroffen producten bij klanten terechtkomen.
- Grondoorzaak onderzoeken, met methoden zoals de 5 waaroms of een visgraatdiagram (Ishikawa).
- Maatregelen plannen: corrigerende maatregelen die de oorzaak wegnemen, en preventieve maatregelen die vergelijkbare problemen elders voorkomen.
- Uitvoeren, met eigenaren en deadlines.
- Effectiviteit controleren: na verloop van tijd nagaan of het probleem echt niet terugkomt.
- Afsluiten en vastleggen, zodat auditors en latere teams zien wat er is gedaan en waarom.
CAPA en ISO 9001
ISO 9001 eist dat organisaties reageren op afwijkingen, de oorzaken bepalen en corrigerende maatregelen nemen. De editie van 2015 verving de aparte eis voor "preventieve maatregelen" door risicogebaseerd denken in het hele kwaliteitsmanagementsysteem, maar veel bedrijven gebruiken de term CAPA nog steeds. In gereguleerde sectoren zoals medische hulpmiddelen is CAPA een expliciete, streng geauditeerde eis.
CAPA in software
Met spreadsheets en e-mail blijven maatregelen makkelijk liggen of wordt de oorzaakanalyse overgeslagen. CAPA-software legt elke zaak vast vanaf de eerste melding, dwingt de stappen af, wijst eigenaren en deadlines toe, stuurt herinneringen, koppelt maatregelen aan de betrokken producten, partijen en machines, en geeft het management een overzicht van open en verlopen zaken. Een verwante methode in de automotive is het 8D-rapport. Zie kwaliteitscontrole software.
Veelgestelde vragen
Wat is het verschil tussen een corrigerende en een preventieve maatregel?
Een corrigerende maatregel neemt de oorzaak weg van een probleem dat zich heeft voorgedaan. Een preventieve maatregel neemt de oorzaak weg van een mogelijk probleem voordat het zich voordoet.
Is CAPA alleen voor medische hulpmiddelen?
Nee. De term is het meest formeel in medische hulpmiddelen en farmacie, maar elk kwaliteitsmanagementsysteem heeft een manier nodig om afwijkingen af te handelen en herhaling te voorkomen.
Hoe lang duurt een CAPA?
Dat hangt af van het probleem, maar beheersing moet direct gebeuren, en de effectiviteit kan pas worden gecontroleerd als er genoeg tijd is verstreken om te zien dat het probleem niet terugkomt.